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    注射用泮托拉唑鈉通過一次性評價
    發布日期:2022-10-17 13:31:00

    根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發【201544號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》【2017年第100號】和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,錦州九泰藥業有限責任公司生產的“注射用泮托拉唑鈉”(40mg)于20228月23日正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    泮托拉唑鈉的藥用價值:

    泮托拉唑鈉,商品名為潘妥洛克(Pantoloc®),由德國Byk Gulden公司首先研制,最早于1994年在德國首次上市,我公司于1999年首批獲準上市。泮托拉唑鈉為第二代質子泵抑制劑,通過與胃壁細胞的H+,K+-ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸的產生,其抗胃酸分泌作用持續24小時以上,臨床上主要用于十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎,以及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑鈉在消化系統用藥的銷售額位居各類藥品類別的前三位。

    注射用泮托拉唑鈉的研究工作:

    為貫徹國家針對仿制藥質量和療效一致性評價工作要求,我公司于2019年開啟了注射用泮托拉唑鈉的質量和療效一致性評價工作,公司通過對比原研藥品的含量、有關物質、PH值、不溶性微粒、細菌內毒素、無菌等關鍵質量參數,調整產品的生產處方及凍干工藝,保證商業批生產的樣品在穩定性考察期內與參比制劑的內質量完全一致。作為高風險注射劑,與國際法規接軌,同時增加制劑的元素雜質研究、特殊安全性研究、包材相容性研究、除菌過濾系統驗證以及包裝完整性驗證等無菌工藝的安全性保證研究,最終實現公司自產制劑的質量與安全可以完全取代原研水平。

    通過一次性評價的重要意義:

    開展仿制藥一致性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》提出的重要任務,是對藥品生產企業的高標準、嚴要求,也是藥品生產企業生存競爭的關鍵。仿制藥一致性評價工作是對我國仿制藥產業的一次重新洗牌,推動國內化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質量”升級,建立和健全注射劑仿制研發的風險質控體系,全面提升我國注射劑仿制藥的質量水平。通過仿制藥一次性評價占據招標優勢的品種,將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭,原研藥品牌優勢減弱,仿制藥借助“性價比高”的價格優勢將實現突圍。

    根據IQVIA數據,2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場規模為6.9億美元(以出廠價計算),國內市場規模為29.5億人民幣(以招標價計算),市場規模較大。作為公司現有原料與制劑一體化品種,注射用泮托拉唑鈉一致性評價至關重要。我公司注射用泮托拉唑鈉順利通過一致性評價,意味著該藥品具備參與國家藥品集中采購的資質條件。在國家集采、藥品降價大勢所趨之下,化學藥品注射劑最終核心的仍是原料藥,因此,原料與制劑一體化是我公司最大的競爭優勢。另外,作為第一個注射劑一致性品種,為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經驗。

    企業的長足發展需要我們每一個九泰人不懈的努力,攻堅克難、嚴把質量關,把自己工作完成的盡善盡美,用自己的行動為公司增添色彩、書寫輝煌。

     

     

                                             研究所   張瑜  

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